国务院办公厅


国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月三十日



全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案

　　黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
　　一、工作重点与主要目标
　　（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
　　（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
　　二、主要任务与工作措施
　　（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
　　1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
　　1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
　　2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
　　（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
　　1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
　　2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
　　（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
　　1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
　　（七）大力整治虚假违法的药品广告。
　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
　　三、工作要求与保障措施
　　（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
　　（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
　　（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
　　（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
　　四、工作步骤与时间安排
　　（十二）专项行动分三个阶段进行：
　　1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。
　　2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
　　3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。

上海市人民政府


上海市新建住宅配套建设与交付使用管理办法（修正）
上海市人民政府


（1995年12月26日上海市人民政府第21号令发布 根据1997年12月14日上海市人民政府第53号令修正并重新发布）


第一条 （制定目的）
为了加强本市新建住宅配套建设与交付使用的管理，保障居民入住后的基本生活条件，制定本办法。
第二条 （适用范围）
本办法适用于本市范围内新建住宅配套建设与交付使用的管理。但个人建造的自住房屋除外。
第三条 （基本原则和要求）
根据谁开发、谁配套的原则，新建住宅应当按照规划设计要求和住宅建设投资、施工、竣工配套计划，配建满足入住居民基本生活条件的市政、公用和公共建筑设施。
新建住宅经审核合格取得《住宅交付使用许可证》后，方可交付使用。
第四条 （主管部门和协管部门）
上海市住宅发展局（以下简称市住宅发展局）负责本市新建住宅配套建设的综合协调及交付使用的监督管理。各区、县住宅建设管理部门按照管理权限，具体负责本辖区内新建住宅配套建设的督促实施及交付使用的监督管理。
各级计划、规划、房地、市政、公用、电力、环卫、环保、水利、工商、公安、财贸、邮电、教育、卫生、民政和园林管理部门应当根据各自职责，协同住宅管理部门实施本办法。
第五条 （住宅竣工配套计划的制定）
本市住宅竣工配套计划应当与住宅建设投资、施工计划相协调。本市住宅竣工配套计划由市住宅发展局会同有关部门制定，报上海市建设委员会备案。
第六条 （配套项目的规划管理）
市和区、县规划管理部门应当会同住宅建设管理部门按照新建住宅详细规划要求，落实市政、公用和公共建筑设施配套项目，并督促住宅建设单位按照规划要求实施建设。
第七条 （住宅竣工配套计划的实施）
市住宅发展局应当将住宅竣工配套计划，下达给住宅建设单位和市政、公用设施配套单位具体落实。
住宅建设单位和市政、公用设施配套单位应当根据住宅竣工配套计划，签订住宅配套合同，落实市政、公用设施的配套责任。
公共建筑设施纳入住宅竣工配套计划的，住宅建设单位应当按照计划建设，并接受住宅建设管理部门的监督。
共同开发同一住宅项目的住宅建设单位，应当在协作开发合同中明确约定各方在配套建设方面的责任。
对住宅竣工配套计划的实施，有关行政主管部门应当给予积极配合。
第八条 （交付使用的审核申请）
新建住宅竣工并经有关部门验收合格后，住宅建设单位应当向市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门提出交付使用审核的申请。
办理新建住宅交付使用审核申请手续时，应当提交下列文件和资料：
（一）申请审核表；
（二）纳入本市住宅建设投资、施工、竣工配套计划的文件；
（三）建设工程规划许可证；
（四）住宅及公共建筑设施竣工验收合格文件；
（五）市政、公用配套的证明材料；
（六）其他有关文件资料。
第九条 （交付使用的审核机关）
市人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用，由市住宅发展局组织审核。
区、县人民政府批准建设用地的新建住宅的交付使用，由区、县住宅建设管理部门组织审核。
第十条 （交付使用的审核程序）
市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门应当在受理新建住宅交付使用审核申请之日起30天内，对新建住宅配套建设情况进行全面核查，并提出审核意见。
经审核合格的新建住宅，由审核机关按幢颁发《住宅交付使用许可证》。
《住宅交付使用许可证》由市住宅发展局统一印制。
第十一条 （交付使用的要求）
新建住宅必须达到下列要求后，方可交付使用：
（一）住宅生活用水纳入城乡自来水管网；使用地下水的，经过市公用事业管理部门审核批准；
（二）住宅用电根据电力部门的供电方案，纳入城市供电网络，不使用临时施工用电和其他不符合要求的用电；
（三）住宅的雨、污水排放纳入永久性城乡雨、污水排放系统。确因客观条件所限，一时无法纳入的，必须具有市主管部门审批同意的实施计划，并经环保、水利部门同意后，可以在规定的期限内采用临时性排放措施；
（四）住宅与外界交通干道之间有直达的道路相联；
（五）居住区及居住小区按照规划要求配建公交站点，开通公交线路。暂未建成的居住小区与公交、地铁站点距离超过2公里的，建设单位应当有自行配备的短途交通车辆通达公交、地铁站点；
（六）住宅所在区域必须按照规划要求配建教育、医疗保健、环卫、邮电、商业服务、社区服务、行政管理等公共建筑设施；由于住宅项目建设周期影响暂未配建的，附近区域必须有可供过渡使用的公共建筑设施；
（七）住宅周边做到场地清洁、道路平整，与施工工地有明显有效的隔离设施。
第十二条 （对审核发证情况的监督）
市住宅发展局对区、县住宅建设管理部门新建住宅交付使用的审核发证情况实施监督，每年应当确定一定的比例，实施抽查或者复查。
第十三条 （限制措施）
非经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的，不得分配。
经营性新建住宅无《住宅交付使用许可证》的，房地产管理部门不予办理商品房注册登记手续。
新建住宅无《住宅交付使用许可证》的，公安部门不予办理入户手续。
第十四条 （行政处罚）
对违反本办法，擅自交付使用新建住宅的建设单位，由市住宅发展局或者区、县住宅建设管理部门按下列规定给予处罚：
（一）新建住宅符合交付使用要求，但未按规定向住宅建设管理部门办理审核申请手续的，责令限期补办手续；逾期未补办的，住宅建设管理部门可处以2000元以上1万元以下的罚款。
（二）新建住宅未按规定纳入住宅竣工配套计划，又未按规定配建市政、公用设施或者不按住宅竣工配套计划配建市政、公用设施的，责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的，住宅建设管理部门可以组织有关部门采取代为建设措施，由住宅建设单位承担代为建设费用，并按代为
建设费用的10％向住宅建设管理部门缴纳管理费；逾期未补建或者在补建期间擅自交付使用的，住宅建设管理部门并可以按照擅自交付使用的住宅面积处以住宅建设配套费5％－10％的罚款，但最高不超过3万元。
（三）新建住宅未按规定配建公共建筑设施的，责令限期补建并停止交付使用。逾期未补建的，征用相应建筑面积的住宅作为未配建公共建筑设施的补偿，并由有关部门落实安排相应的公共建筑设施；无法限期补建或者在补建期间擅自交付使用的，按相应的公共建筑设施面积处以住宅
建设配套费5％－10％的罚款，但最高不超过3万元。
违反本办法，擅自交付使用新建住宅，情节严重的，对具有房地产开发经营资质的住宅建设单位，由房地产管理部门降低其房地产开发经营资质；对其他住宅建设单位，由其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。
第十五条 （民事责任）
住宅建设单位擅自交付使用新建住宅，造成入住居民基本生活困难的，应当承担相应的民事赔偿责任。
市政、公用设施配套单位和住宅建设单位未按住宅配套合同要求完成配套建设的，应当按合同的约定承担相应的民事赔偿责任。
第十六条 （住宅建设管理部门的责任）
住宅建设管理部门未按规定对新建住宅交付使用实施监督管理，造成入住居民基本生活困难的，应当及时消除影响；造成直接经济损失的，应当依法赔偿。对造成经济损失的直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分和经济追偿。
第十七条 （社会监督）
任何单位和居民发现交付使用的新建住宅不符合本办法规定的交付使用要求的，有权向住宅建设管理部门进行检举，也可以按国家法律的有关规定提起民事诉讼。
第十八条 （行政复议和诉讼）
当事人对行政管理部门的具体行政行为不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的部门可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第十九条 （应用解释部门）
本办法的具体应用问题，由市住宅发展局负责解释。
第二十条 （施行日期）
本办法自1996年1月1日起施行。



1995年12月26日