中国保险监督管理委员会


关于改革机动车辆保险条款费率管理制度的通知

（保监发【2002】87号）


各保监办，各财产保险公司，中国平安保险股份有限公司：

为促进我国机动车辆保险（以下简称“车险”）市场的健康发展，维护被保险人的利益，中国保监会决定改革现行的车险条款费率管理制度。现将有关事项通知如下：
一、2003年1月1日起，在全国范围内实施新的车险条款费率管理制度，具体内容见《机动车辆保险条款费率管理制度改革指引》（附件一）。同时，中国保监会《关于印发〈机动车辆保险条款〉和〈机动车辆保险费率规章〉的通知》（保监发[2000]16号）、《关于印发〈深圳市机动车辆保险条款〉和〈深圳市机动车辆保险费率〉的通知》（保监发[1999]32号）中的车险条款费率将不再在全国和深圳市统一执行。
二、2002年9月1日起，中国保监会开始受理保险公司申报的车险条款、费率。保险公司选择继续使用中国保监会印发的车险条款费率的，应以各自公司名义报中国保监会备案。
三、保险公司应按中国保监会的有关规定从2003年1月1日起报送《机动车辆保险监管季报表》（附件二）和《机动车辆保险监管年报表》（附件三）。《机动车辆保险业务主要指标月报表》（保监发[2002]26号）和《机动车辆保险业务统计表》（保监统S2-02-01表）同时废止。
四、各保险公司应指定一名业务管理人员专门负责改革的技术工作，并于9月1日前将人员姓名和联系方式报告中国保监会。
五、请各保险公司尽快做好各项准备工作。在制订车险条款、费率时应考虑与第三者责任法定保险的衔接问题。
六、车险条款费率管理制度改革，是完善车险监管体制、促进车险市场健康发展的一项重要举措。各保监办、各保险公司要认真按照通知要求开展工作，保证改革的顺利进行。
七、各保监办、各保险公司在执行本通知过程中，遇到新的问题，请及时报告中国保监会。
特此通知

附件：1、机动车辆保险条款费率管理制度改革指引
2、机动车辆保险监管季报表
3、机动车辆保险监管年报表



二OO二年八月十五日

附件一：

机动车辆保险条款费率管理制度改革指引

第一条 为做好机动车辆保险（以下简称“车险”）条款费率管理制度的改革，加强对车险市场的管理，促进车险市场的健康发展，制定本指引。
第二条 车险（包括基本险和附加险，下同）条款由保险公司制订，报保监会审批。修改或选择使用其他保险公司的车险条款亦同。
第三条 车险费率由保险公司制订，报保监会审批。调整或选择使用其他保险公司的车险费率亦同。经总公司批准后，保险公司分支机构可以在其经营区域内调整车险费率，报当地保险监管部门审批。
第四条 保险公司申报车险条款时，应提交以下材料：
（一）申请函；
（二）车险条款文本一式两份；
（三）车险条款制订或修改说明（可行性报告）；
（四）法律责任书；
（五）保监会要求提供的其他材料。
保险公司选择使用其他保险公司的车险条款，可以不提交第（三）项材料，但应在申请函及保单上注明该公司的名称。
第五条 保险公司或其分支机构（以下合称“保险机构”）申报车险费率时，应提交以下材料：
（一）申请函；
（二）车险条款文本一式两份；
（三）车险费率的测算报告，包括：
1、费率公式：纯费率公式和附加费率公式；
2、测算数据：标的的经验损失率、预期赔付率、预期各项管理费用率（应单独列示代理人手续费比例）、预期利润率、调整因素等；
（四）车险费率的方案，包括：
1、上一年经营情况分析（此项材料仅在调整费率时要求）；
2、费率制订或调整说明；
3、制订或调整后的经营情况预测；
4、费率表和费率表使用说明，一式两份；
（五）保险监管部门要求提供的其他材料。
保险公司分支机构申报车险费率还应提交其总公司批准文件的复印件。保险公司选择使用其他保险公司的车险费率时，应根据本公司经营情况向保监会提交上述全部材料。
第六条 保险监管部门自收到完整的申报材料之日（以收文日期为准）起三个月内作出是否批准的决定。
第七条 保险机构收到保险监管部门的批准文件，应将车险条款、费率表和费率表使用说明向社会公布后，方可使用。
第八条 保险机构申报或使用的车险条款或车险费率中如存在下列情形之一，保险监管部门有权不予批准或责令保险机构停止使用：
（一） 违反法律、法规、行政规章或保险监管部门的有关规
定；
（二） 损害社会公共利益；
（三） 违反保险原则；
（四）内容显失公允或费率显失公平，侵害投保人或被保险人的合法权益；
（五）费率低于成本或可能危及保险公司偿付能力；
（六）基本险条款内容不完整或保险责任、责任免除等重要内容表述不清或存在自相矛盾之处；
（七）保险监管部门认定的其他事由。
第九条 保险公司制订或修改的车险条款，应通俗易懂。其中，基本险条款应包括以下基本要素：
（一）保险标的范围；
（二）保险责任、责任免除；
（三）保险金额或责任限额的确定方式；
（四）保险责任起讫期；
（五）保险人、投保人（被保险人）的权利、义务；
（六）赔偿处理；
（七）违约责任和争议处理；
（八）诉讼管辖权。
第十条 保险机构在制订、调整车险费率时，可以考虑以下因素：
（一）随车因素
车辆的理赔记录、车辆使用性质（如私人车辆与非私人车辆、营业车辆与非营业车辆等）、类型、厂牌型号、核定吨位、核定载客数、车身颜色、制造年月、是否固定停放、事故记录等。
（二）地区因素
行驶区域内的道路状况，是否仅在特定路线行驶等。
（三）随人因素
年龄、性别、驾龄、职业、是否固定驾驶员、违章肇事记录、影响安全驾驶的因素等。
第十一条 保险公司制订条款费率应提高科学性和严谨性；加强核算和基础数据积累，为费率的制订、调整提供充分的依据。
第十二条 外国财产保险公司在中国境内设立的分支机构以及港、澳、台地区的保险公司在内地设立的分支机构，经保险监管部门批准经营机动车辆保险业务的，在其总公司直接授权后，应按照本指引制订车险条款、费率，报保监会批准后，向社会公布使用。修改条款、调整费率，或选择使用其他保险公司的车险条款、费率亦同。
本条涉及的分支机构应在申报车险条款费率之前将其总公司的授权书报送保监会。





法律责任书

中国保险监督管理委员会：
本人已恪尽对 保险公司 条款和费率法律审核的职责，确认该条款内容不违反法律、法规和中国保监会的规定，不损害投保人、被保险人和社会公众的利益，条款要素完整、文字准确。



法律责任人：
年 月 日



陕西省食品药品监督管理局


陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕食药监法发[2006]6号


各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构：

　　为规范保健用品生产管理，进一步提高产品质量，确保保健用品的安全有效、质量可控，根据《陕西省保健用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》。请各市（区）药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产，切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月十八日



　　　　　　　　　　　　　　　　　保健用品生产质量管理规范（暂行）

　　第一章 总　则

　　第一条 为加强保健用品生产的监督管理，保证保健用品的安全、有效、质量可控，制定本规范。

　　第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。

　　第二章 人　员

　　第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同一人兼任。

　　第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

　　第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。

　　第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。

　　第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。

　　第三章 厂房与设施

　　第八条 保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

　　第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。

　　第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。

　　第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。

　　第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。

　　第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10㎡）或其它消毒设施。

　　第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。

　　第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。

　　第十六条 进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。

　　第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。

　　第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。

　　第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。

　　第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。

　　第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录，内容应包括名称、批号、数量、时间等。

　　第四章 物料与检验

　　第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。

　　第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。

　　第二十四条 投产前的原料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。

　　第二十五条 提取工序委托生产的，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验记录，由质量负责人管理。

　　第二十六条 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。

　　第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。

　　第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。

　　第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。

　　第三十条 必须逐批次对成品进行检验，并保留每个批次的检验记录，检验结果不合格的产品不得出厂。

　　第三十一条 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。

　　第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备，部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。

　　第五章 生产管理

　　第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件：

　　岗位操作规程：应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各工序和个人的岗位职责。

　　批生产记录：包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，以及生产过程中发生的特殊问题记录。

　　原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。

　　原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。

　　车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。

　　第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。

　　批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。

　　第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批；每批保健用品均应编制生产批号。

　　第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。

　　第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》（DB61－266－1998），采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室（区）内备用。

　　第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查，自检应有自检报告。

　　第六章 卫　生

　　第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。

　　第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。

　　第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　第七章 产品销售与回收

　　第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。

　　第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。

　　第四十六条 因质量原因退货的保健用品，应在行政审批部门的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

　　第八章 附　则

　　第四十七条 本规范下列用语的含义是：

　　物料：原料、辅料、包装材料等。

　　中间产品：需进一步加工的物质或混合物。

　　批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。

　　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

　　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

　　第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

　　第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十条 本规范自发布之日起施行。