国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药
材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下：

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件)，《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料：
1、购货合同(复印件)；
2、售货方营业执照(复印件)；
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件)；
4、填写《进口药品注册证申请表》1份；
5、涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件)；
6、质量标准；
7、申请报告；
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种，执行审批(件)，加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外，须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种，需报送上述(二)中资料，该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材，根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外，尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的，执行审批(件)，除报送上
述(一)中资料外，须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材，执行审批(件)，该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外，须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材，不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种，须按新药《中药材》申报技术资料，其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易，由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种，无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行，但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所，接到《进口药材批件》后，根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区，根据边贸具体情况 ，由中检所
开具通关单，由相关口岸放行，我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验，必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单，然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材，须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料，属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会，由国家药典委员会根据工作程序，指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定，
根据鉴定结果审核对比实验资料，并核定其标准后，向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外，均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外，重金
属不得超过百万分之二十；有机氯农药残留量：六六六(总BHC)不得超过千万分之二；滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二；五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日




商业部


商业仓库消防安全管理办法

1992年11月13日，商业部

全文

第一章 总 则
第一条 为了加强商业（含粮食、供销社，下同）仓库消防安全管理，避免仓库及人身受火灾危害，保护仓库设施，根据《中华人民共和国消防条例》及其实施细则和公安部发布施行的《仓库防火安全管理规则》及有关规定，结合商业仓库特点，制定本办法。
第二条 各级商业仓库必须认真贯彻“预防为主，防消结合”的方针和“谁主管，谁负责”的原则，仓库消防安全工作由本单位及其上级主管部门负责。同时，接受公安消防监督机构的指导、监督。
第三条 本办法适用于商业部门管理的储存各类商品物资的仓库、货场。
实行承包、租赁的仓库一定要在协议（合同）中明确安全责任，并保证安全。商业部门租赁的社会仓库、货场，凡租赁者管理的，也要执行本办法。
储存化学危险品、爆炸物品的仓库按照国家有关规定执行，也可参照本办法执行。

第二章 组 织 管 理
第四条 商业部门的专业批发公司、企业集团等的法人代表，对所属仓库的消防安全工作全面负责。为便于工作，应由一名副职分管仓库消防安全工作。仓库解决不了的重大隐患，应及时向上级反映，同时要加强防范。公司、企业集团等对反映的问题，应认真研究，切实加以解决。仓库本身能解决的重大隐患而不解决导致火灾事故发生造成严重损失的，要追究单位领导责任。
第五条 大中型商业仓库都要建立安全领导小组，仓库法人代表（经理、主任）是安全领导小组负责人，对仓库的消防安全工作全面负责，并确定一名副职负责日常防火工作。仓库按照工作需要建立健全相应的安全办事机构或配备专、兼职消防人员。防火负责人的变动应报当地公安消防监督机构备案。
第六条 各级商业仓库都要组建义务消防组织，定期开展训练，开展自防自救工作。国家储备库、专业仓库和火灾危险性大、距公安消防队较远的大型仓库，应当按照有关规定建立专职消防队。专职消防队长的变动应征求当地公安消防监督机构意见。
第七条 仓库警卫、消防及保管人员，要按照先审后用的原则，选拔政治素质好，身体健康的同志担任。要严格执行夜间值班、巡逻制度。禁止聘用年老体弱人员值班、值宿。外来临时人员在库区工作，必须经保卫部门审查同意。
第八条 仓库防火安全工作实行仓库、科室（班组）以及岗位责任人逐级负责制。
（一）仓库防火负责人职责：
1．组织学习贯彻消防法规，完成上级部署的消防工作；
2．组织制定电源、火源、易燃易爆物品的安全管理和值班巡逻制度，落实逐级防火责任制和岗位责任制；
3．组织对职工进行消防宣传、业务培训和考核，提高职工的安全素质；
4．组织开展防火检查，消除火险隐患；
5．领导专职、义务消防队组织和专职、兼职消防人员，制定灭火应急方案，组织扑救火灾；
6．定期总结消防安全工作，实施奖惩。
（二）班组防火负责人职责：
1．负责本班组防火安全工作，认真执行有关消防安全制度、规定；
2．组织学习防火知识、文件，检查岗位消防责任制和操作规程执行情况，并经常检查消防设备、器材的养护情况；
3．发现违章行为应及时制止，发现火险隐患，应及时采取防范措施，同时向单位领导汇报；
4．安排好值班、值宿。
（三）岗位防火责任人职责：
1．严格执行各项安全制度和操作规程，对存在的不安全因素，应及时排除，解决有困难的，应向领导汇报，提出改进意见；
2．负责本责任区内的安全，下班时做到关闭门窗、拉闸断电、消除火种、废纸、包装等易燃物，做好交接班；
3．认真学习防火、灭火知识，积极参加消防训练和各项安全活动；
4．发现着火时，要及时扑救，并立即报警；
5．值班门卫人员做好进出库区人员、车辆登记和对外来人员的防火宣传工作。

第三章 火 源 管 理
第九条 商业仓库应当设置醒目的防火标志，对火源要严加管理。仓库内严禁吸烟和使用明火。职工、外来人员和机动车辆入库，必须收留火种，禁止带入库区。进入棉麻、鞭炮、化工危险品等库区及其他火险危险性大的库区、货场的车辆必须戴防火罩。仓库区周围50米内严禁燃放烟花爆竹。
第十条 库区如确需临时动用明火作业，必须经防火负责人或有关主管部门批准，并落实安全防范措施，指定专人监护现场，作业结束要认真检查，不得留有火种。
第十一条 仓库生活区安装、使用固定火源，必须符合安全规定，经防火负责人批准，指定专人管理、备有消防器材，做到人离火灭，对各种用火设备要定期检查、维修。
第十二条 经批准设置的火源不准用易燃液体引火，不准在火源附近堆放易燃物，不准靠近火源烘烤衣物。从炉内取出炽热灰烬，必须用水浇灭后，倒在指定的安全地点。
第十三条 商品入库应认真检查是否带有火种，特别对草包、纸包、棉包、布包类商品更要严格检查或隔离观察，如发现可疑应在安全地点开包检验。

第四章 电 源 管 理
第十四条 仓库生产、生活、库区照明用电线路必须分开，电线和电器设备必须由持有合格证的电工安装、检查、保养维修。不准乱拉临时电线，不准超负荷作业，禁止使用不合格的装置和漏电保护装置。
第十五条 库房内不准设置移动式照明灯具，照明灯头应装在通道上方，堆码商品必须与灯头保持50厘米以上水平距离，工作完毕切断电源。
第十六条 每年定期对电线进行绝缘测试，发现电线老化、破损、绝缘不良，可能引起打火、短路等不安全因素，必须及时更新、维修。架空电线线路的下方严禁堆放物品。对各种电器设备、避雷装置要按时检测维修。对各种机械、机具易产生火花的部位要设防火装置。
第十七条 库房内不准使用碘钨灯和超过60瓦以上的白炽灯等高温照明灯具及各种电器设备。储存粮食、食糖、烟草、中药材等商品的库房，因工作、生产确需使用去湿机、干燥器、电熨斗、电烙铁等电器设备时，必须经单位防火负责人批准，并采取相应的安全措施。当使用日光灯低温照明灯具和其他防燃型照明灯具时，应当对镇流器采取隔热、散热等防火保护措施，确保安全。
第十八条 库内铺设的配电线路，需穿金属管或用非燃硬塑料管保护。每个库房应在库房外单独安装开关箱，并做到防雨防潮。对灰尘较多的部位必须使用防尘、防爆灯泡和保险开关，要做到人离电断。

第五章 仓库和库存物资管理
第十九条 仓库生产区必须和生活区分开，对“大杂院”仓库和未能分开的老式仓库，要采取安全措施，并制定计划，逐步调整改造。未改造前，要建立统一安全组织，统一安排消防设施，划分安全责任区，明确分工，各负其责。
第二十条 商品、物资应根据不同性质按库、区、类分别存放。库存商品每垛占地面积不宜大于100平方米，垛与垛间距不少于1米，垛与墙间距不少于0．5米，垛与梁、柱的间距不少于0．3米，主要通道的宽度不少于2米。每栋建筑面积不足500平方米的库房其储存商品的垛距、墙距、梁距和主要通道的宽度可以适当降低，但要保持畅通。露天存放商品的防火间距，必须符合建筑设计防火规范的规定。
第二十一条 易自燃商品应存放在温度较低，通风良好的库房。不准将性质相互抵触、串味和灭火方法不同的商品混存，要在醒目处标明储存物品的名称、性质和灭火方法。仓库内不准存放私人物品，保管员不准私自收存商品、物资。
第二十二条 库区和库房内应经常保持清洁，对散落的包装物、库区落叶、杂草等应及时清除，妥善处理。
禁止在库区内停放、修理机动车辆。电瓶车、铲车进入库房，必须按照有关规定装有防止火花溅出的安全装置。装卸机具、消防车（泵）必备用油，应放在确保安全的地点。
第二十三条 库内不准设办公室、休息室，不准闲人进入库房。库内不准违章搭建货棚，若必须设办公室时，可以贴临库房一角设置无孔洞的一、二级耐火等级的建筑，其门窗通库外，具体实施应当征得当地公安消防监督机构的同意。

第六章 设 施 管 理
第二十四条 新建、扩建和改建的仓库建筑设计要符合国家建筑设计防火规范的有关规定，并经公安消防监督机构审核。竣工时，其主管部门会同公安消防监督部门进行验收；验收不合格的，不得交付使用。
第二十五条 各级商业仓库应根据规模大小、建筑结构、商品特点等不同情况，依据《建筑灭火器配置设计规范》和《商业部消防设备、器材配备标准暂行规定》要求，安装消防报警、灭火、监控、通讯、避雷等设备，配备相应种类和数量的消防器材，做到布局合理，便于取用。
第二十六条 仓库要建立各种消防器材的管理制度，做到定点、定人、定期检查、维修、换药，严禁挪用。对怕冻设备，在寒冬季节应采取防冻措施，保证消防设备、器材完好有效。

第七章 安 全 检 查
第二十七条 仓库必须实行分级负责的安全检查制度，仓库每月、班组每周、岗位每日检查一次并建立档案。检查重点是电源、火源、消防设施、生产设备等要害部位的防火措施，消防安全制度执行情况。
第二十八条 仓库检查出来的火险隐患，逐条研究，限期整改。一时难以解决的问题，要及时上报，同时采取防范措施，保证安全。
第二十九条 仓库必须坚持值班制度和昼夜防火安全巡逻检查制度。班（组）长、保管、警卫、值班人员要按照职责，严格做好班前班后的安全检查工作，并做好记录。

第八章 事故处理及奖惩
第三十条 仓库一旦发生火灾应立即组织职工奋力扑救，同时迅速报警，指定专人保护现场。
第三十一条 发生火灾事故应立即用电话、电报报告上级部门，同时主动配合公安消防部门查清原因，查清肇事人和责任人，写出书面报告。对有意隐瞒火灾事故不报者，要追究责任，严肃处理。
第三十二条 发生火灾事故，必须按照“事故原因分析不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”即“三不放过”的原则，进行严肃处理。
第三十三条 各级商业仓库，要把消防安全工作列为企业经营管理、劳动竞赛和评奖的重要内容。对仓库消防工作成绩显著的单位和个人，以及在扑救火灾中奋勇保护国家和人民生命财产的有功人员，给予表彰和奖励。
第三十四条 对重大隐患不及时整改或违反有关仓库防火安全管理规则、办法等有关规定的责任人，应视情节轻重，给予经济处罚和纪律处分，触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第三十五条 各地商业主管部门依照本办法对所属仓库进行监督检查。
第三十六条 本办法由商业部负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。一九八一年十二月二日发布的《商业仓库消防安全管理试行条例》同时废止。