国家食品药品监督管理局


关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国食药监注[2004]146号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作，上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定，现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下：

　　一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求（见附件）提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　二、在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。

　　三、我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

　　四、对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据我局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。

　　五、对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种，我局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　请各省级食品药品监督管理部门按照以上要求及时通知辖区内相关药品生产企业遵照执行，协助做好中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作。


　　附件：申报资料项目要求


　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　二○○四年五月八日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　申报资料项目要求

　　1、原国家药品监督管理局批件及其附件（复印件）

　　2、其他相关的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件（复印件）

　　3、药品说明书和包装标签样稿，并附详细修订说明（包括电子文本）

　　4、申请转正的药品标准及其修订说明（包括电子文本）

　　5、原国家药品监督管理局批件中（审批意见的改进情况及说明）要求的相关资料

　　6、标准试行两年内产品质量稳定情况及确定有效期的相关研究资料

　　7、生产企业三批产品的自检报告



山西省太原市人大常委会


太原市水资源管理办法
山西省人大常委会


（1988年4月30日太原市第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1988年11月30日山西省第七届人民代表大会常务委员会第六次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 水资源开发利用
第三章 计划供水和节约用水
第四章 水资源保护
第五章 收 费
第六章 奖 罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为合理开发利用和有效地保护水资源，充分发挥水资源的综合效益，适应国民经济发展和人民生活的需要，根据《中华人民共和国水法》和山西省有关水资源法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称水资源，是指可供生产和生活需要的河流水、湖泊水、水库水、泉水、井水、矿坑水等地表水和地下水。在太原市行政区域内，开发、利用、保护、管理水资源，都必须遵守本办法。
水资源属于国家所有，即全民所有。
农业集体经济组织所有的水塘、水库中的水，属于集体所有。
国家保护依法开发利用水资源的单位和个人的合法权益。
第三条 对水资源贯彻开源与节流并重的方针，开发利用水资源，应当首先满足城乡居民生活用水，统筹兼顾工业、农业和其它行业用水。
第四条 市水资源管理委员会由同级有关部门的代表组成，负责协调全市有关水资源的重大事宜。
市水行政主管部门负责全市水资源的统一管理工作；县（区）水行政主管部门负责本行政区域内水资源的统一管理工作。各有关部门按照政府规定的职责分工，协同水行政主管部门负责有关的水资源管理工作。

第二章 水资源开发利用
第五条 开发利用水资源，实行兴利与除害相结合的原则，兼顾当前与长远、局部与全局、上游与下游以及各地区、各部门之间的利益，充分发挥水资源的综合效益。
第六条 水行政开发利用的综合规划和评价，由市水资源管理委员会会同计划、经济、城建、农业等有关部门统一进行。
市、县（区）水行政主管部门应遵照水资源开发利用的总体规划，制定具体实施方案。
第七条 兴建水工程必须遵守国家规定的基本建设程序和其他有关规定。
凡直接从河流、水库取水或凿井开采地下水的单位和个人，必须按规定向市、县（区）水行政主管部门提出申请，经审查批准，才能进行水源勘探、工程设计和施工；领到《取水许可证》，方可投产使用。
开凿或更新50米以内浅井，由县（区）水行政主管部门审批，区市水行政主管部门备案；属水源保护区范围的，须征得水源保护报管理机构的同意。
开凿和更新超过50米的中、深井，须经县（区）水行政主管部门和水源保护区管理机构审查，报市水行政主管部门批准。城区内开凿和更新水井，由市水行政主管部门审批。
第八条 新建、扩建、改建的建设项目，需要申请取水许可的，建设单位必须向水行政主管部门提出预申请；在向计划部门报送设计任务书时，应当附具水行政主管部门的书面意见，否则，计划部门不得审批。
第九条 在城市规划、市政建设中，要根据分质供水的要求，逐步推广中水道系统。各用水单位逐步实施分质用水，因地制宜地开发利用和处理回供劣质水、矿坑水、城市污水和工业废水。
第十条 灌区、电灌站地表水的分配和利用，由水行政主管部门制定办法。任何单位或个人不得任意改变用水计划，不得拦截或抢占水源，不准干预或阻挠管理人员履行职责。
第十一条 任何单位和个人采水、蓄水、引水、排水、不得损害公共利益和他人的合法权益。
凡因新建、改建水源工程，对原有用水户的合法利益造成损失的，由建设单位给予补偿。

第三章 计划供水和节约用水
第十二条 所有单位都必须实行计划供水，厉行节约用水。
市、县（区）水资源管理委员会会同计划、经济、城建、农业等部门，根据全面规划、统筹兼顾、综合利用、讲求实效的原则，制订城乡生活用水和工农业用水的近期及中长期规划，实行计划定额供水。
第十三条 工矿企业应根据行业用水定额规划和供水指标，有计划地改革生产用水工艺，采用节水新技术以及循环用水等措施，降低耗水量，提高水的复用率。
第十四条 农业生产要根据水源条件，因地制宜，合理安排各类作物种植面积和农副业比例，大力推广各种节水先进技术。
第十五条 机关、团体、部队、学校、宾馆、饭店等一切企事业单位和街道要加强用水管理，防止跑、冒、滴、漏。城乡居民要节约用水，逐步普及水表进户，实行定量供水，超量加价的办法。供水部门要提高服务质量，加强管道维修和管理，搞好计划供水和节约用水的工作。
第十六条 有下列情况之一者，水行政主管部门有权对用水单位取得的水资源使用权进行调整，采取限量使用、并网合用或封井停用等措施：
（一）水资源情况发生较大的变化；
（二）国家特殊需要；
（三）公共事业需水量加大；
（四）用水超定额过多，或生产国家限制生产的产品；
（五）地下水超采地区水井分布过密；
（六）名泉出流受到严重影响。

第四章 水资源保护
第十七条 所有单位和个人均有保护水资源和水工程的义务，在进行生产建设和其它活动时，不得污染和破坏水资源，不得损坏各种水工程和取水供水设施。
第十八条 流量大，位置重要的泉水和重要水源地，要建立水源保护区及其管理机构。水源保护区管理机构受市水行政主管部门领导，对保护区范围内的水源开发利用和矿山排水有审查监督权；对违反有关规定的单位和个人，有按章处罚权。
第十九条 在汾河河床地带和主要水源地内，不得擅自挖泉、截流，不得倾倒、堆存垃圾废渣，不得新建污染严重的企业。
第二十条 在水源地、水源保护区和地下水超采区，应当限制耗水量大的工业和农业的发展，从严控制开凿和更新深井。
第二十一条 供生活使用的水井，由井权单位按照国家规定设置卫生防护设施。任何单位和个人不得利用废井排放污废水及填充垃圾废渣等。
第二十二条 矿泉水和地热水，由水行政主管部门制定统一开发规划和保护措施。
第二十三条 各类矿山的新建或延伸开拓工程，都要在建设前进行详细的水文地质勘探，并向水行政主管部门提交勘察报告，经批准后，方可动工建设。各类矿山闭坑时，必须对采矿期间由矿上负责供水的单位、村庄做好善后处理。
凡需降压排水采矿的单位，须上报设计文件，经市水行政主管部门批准后，方可进行。
第二十四条 开采矿藏或者兴建地下工程，因疏干排水导致地下水位下降，枯竭或者地面塌陷，对其它单位或个人的生活和生产造成损失的，采矿单位或建设单位应当采取补救措施，赔偿损失。
第二十五条 城建、水利、地质、环保等部门和有关企业，应做好地下水、地表水动态观察和水质监测工作，按要求将资料报送水行政主管部门。
第二十六条 在水源补给区，应大力种树种草，修建水库塘坝，以保持水土、涵养水源，改善生态环境。

第五章 收 费
第二十七条 使用供水工程供应的水，应当按照规定，向供水单位缴纳水费。
第二十八条 对使用自备水工程直接从地下、河流、水库取水的企事业单位（含村以下企业）和驻地单位，按其用途性质征收水资源费。
在水源不足地区，对农业灌溉的超定量部分用水，征收水资源费。
对矿山排水征收水资源费，其中处理回供利用部分，可减半收费。
第二十九条 对各单位用水超计划指标部分，按累进制加价收费；超计划用水过多者，除按加价收费外，还要实行限供或停供。增加的水费和水资源费，不得摊入成本。对瞒报用水量者，按上述办法处理。
第三十条 凡新建、扩建、改建的工矿企业，由城市供水网增供水者，按规定向供水单位交纳一次性的供水工程补助费；凡需开采地下水、开凿和更新水井，根据地区类别和新增取水量，向水行政主管部门交纳一次性的新水源工程建设基金。
第三十一条 在城区和县（区）所在城镇的企业、事业及其它生产经营性单位排放废水的，按规定缴纳排水费，其中经过处理回供利用的部分暂不征收排水费。
第三十二条 各单位应交纳的水资源费、供水工程补助费、新水源工程建设基金和排水费，根据分级分部门管理的有关规定，由银行按托收无承付结算方式办理。
水资源费、供水工程补助费、新水源工程建设基金和排水费，全部上交财政，纳入预算管理。
水资源费用于水资源建设管理和保护；供水工程补助费用于供水工程建设；新水源建设基金主要用于大、中型新水源工程建设；排水费主要用于排水工程建设和污水处理。

第六章 奖 罚
第三十三条 在开发、利用、保护、管理水资源，节约用水和进行有关的科学技术研究等方面成绩显著的单位和个人，由各级人民政府给予表彰和奖励。
第三十四条 凡有下列行为之一者，对单位处以五千元至五万元罚款，并根据具体情况，由水行政主管部门对其《取水许可证》所批水量，重新进行核定。涉及单位领导人、直接责任者和肇事者，视情节轻重，给予行政处分和罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）私自转让井权或高价出卖水资源者；
（二）未办理《取水许可证》，私自取用水资源者；
（三）瞒井不报或谎报废井，取用地下水者；
（四）未经批准擅自凿井取用地下水者；未经批准的凿井施工单位私自凿井施工者；
（五）勘探单位未经许可，将勘探孔扩大为水源井，出卖井孔者；
（六）不按批准的井深施工，加深水井者；
（七）不按技术规程施工，使水资源遭到破坏者；
（八）由于人为原因，造成水资源污染和水工程、取供水设施破坏者。
第三十五条 不按本办法规定交纳各项费用和罚款的，供水部门 有权停止供水，水行政主管部门有权吊销其《取水许可证》。
第三十六条 水行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，根据情节轻重，给予批评教育、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十七条 市人民政府可根据本办法制定有关规定。
过去本市颁布的各项有关水资源管理的规定，与本办法抵触的，均以本办法为准。
第三十八条 本办法经山西省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。



1988年11月30日