国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


国家外汇管理局


国家外汇管理局关于转发《关于骗购外汇、非法套汇、逃汇、非法买卖外汇等违反外汇管理规定行为的行政处分或者纪律处分暂行规定》的通知
国家外汇管理局




国家外汇管理局各分局，北京、重庆外汇管理部，各中资外汇指定银行：
《关于骗购外汇、非法套汇、逃汇、非法买卖外汇等违反外汇管理规定行为的行政处分或者纪律处分暂行规定》（以下简称《暂行规定》）1998年12月16日经国务院批准，于1999年1月25日由监察部、人事部、中国人民银行、海关总署、国家外汇管理局发布施行。
《暂行规定》以维护国家外汇管理秩序，惩处违反外汇管理规定行为，防范金融风险为目的，对违反外汇管理规定，实施骗购外汇、非法套汇、逃汇、非法买卖外汇等违反外汇管理规定行为的国家公务员、经批准经营外汇业务的中资银行、非银行金融机构、国有外经贸企业的工作人员
及其负有直接责任的主管人员设定了相应的行政处分或者纪律处分，加大了外汇监管力度。同时，《暂行规定》对于《外汇管理条例》施行后、《暂行规定》施行前发生且尚未处理的违反外汇管理规定的行为有溯及力，可以《暂行规定》为法律依据进行相应处理。
请你们在接到本通知后，尽快组织学习，并请转发所辖支局、金融机构、外经贸企业。

附件：关于骗购外汇、非法套汇、逃汇、非法买卖外汇等违反外汇管理规定行为的行政处分或者纪律处分暂行规定
第一条 为了维护国家外汇管理秩序，惩处违反外汇管理规定的行为，防范金融风险，根据《中华人民共和国外汇管理条例》、《国家公务员暂行条例》和《企业职工奖惩条例》，制定本规定。
第二条 本规定适用于国家公务员以及经批准经营外汇业务的金融机构、国有外经贸企业的工作人员。
本规定所称经批准经营外汇业务的金融机构，是指经批准经营外汇业务的中资银行、非银行金融机构及其分支机构。
本规定所称国有外经贸企业，是指国有外贸公司、自营进出口的国有生产企业、有进出口经营权的国有企业和国有资产占控股地位或者主导地位的企业。
第三条 有本规定所列违反外汇管理规定的行为的，除依法给予行政处罚外，对有关责任人员依照本规定给予行政处分或者纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四条 经批准经营外汇业务的金融机构、国有外经贸企业的工作人员，有下列骗购外汇行为之一，数额不满10万美元的，给予留用察看处分；数额在10万美元以上的，给予开除处分。
（一）伪造、变造海关报关单、进口证明、外汇管理部门核准件等凭证和单据的；
（二）使用、买卖伪造、变造的海关报关单、进口证明、外汇管理部门核准件等凭证和单据的；
（三）重复使用海关报关单、进口证明、外汇管理部门核准件等凭证和单据的；
（四）明知用于骗购外汇而提供人民币资金或者其他服务的；
（五）以其他方式骗购外汇的。
单位有前款行为之一的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依照前款规定给予纪律处分。
第五条 经批准经营外汇业务的金融机构、国有外经贸企业的工作人员，有下列非法套汇行为之一，数额不满10万美元的，给予警告、记过或者记大过处分；数额在10万美元以上不满100万美元的，给予降级或者撤职处分；数额在100万美元以上的，给予留用察看或者开除处
分。
（一）违反国家规定，以人民币支付或者以实物偿付应当以外汇支付的进口货款或者其他类似支出的，但是合法的易货贸易除外；
（二）以人民币为他人支付在境内的费用，而由对方给付外汇的；
（三）明知用于非法套汇而提供人民币资金或者其他服务的；
（四）以其他方式非法套汇的。
单位有前款行为之一的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依照前款规定给予纪律处分。
第六条 经批准经营外汇业务的金融机构、国有外经贸企业的工作人员，有下列逃汇行为之一，数额不满10万美元的，给予撤职处分；数额在10万美元以上不满100万美元的，给予留用察看处分；数额在100万美元以上的，给予开除处分。
（一）违反国家规定，擅自将外汇存放在境外的；
（二）不按照国家规定将外汇卖给外汇指定银行的；
（三）违反国家规定将外汇汇出或者携带出境的；
（四）未经外汇管理部门批准，擅自将外币存款凭证、外币有价证券携带或者邮寄出境的；
（五）明知用于逃汇而提供人民币资金或者其他服务的；
（六）以其他方式逃汇的。
单位有前款行为之一的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依照前款规定给予纪律处分。
第七条 经批准经营外汇业务的金融机构、国有外经贸企业的工作人员，以营利为目的，在国家规定的交易场所以外非法买卖外汇，数额不满5万美元或者违法所得不满1万元人民币的，给予撤职处分；数额在5万美元以上不满10万美元或者违法所得在1万元人民币以上不满3万元
人民币的，给予留用察看处分；数额在10万美元以上或者违法所得在3万元人民币以上的，给予开除处分。
单位有前款所列行为的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依照前款规定给予纪律处分。
第八条 国有外经贸企业在代理进口业务中，因过失导致他人骗购外汇或者非法套汇，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分，数额不满10万美元的，给予警告、记过或者记大过处分；数额在10万美元以上不满100万美元的，给予降级或者撤职处分；数额
在100万美元以上的，给予留用察看或者开除处分。
第九条 经批准经营外汇业务的金融机构在办理结汇、售汇、付汇和开户业务中，因过失导致他人骗购外汇、非法套汇或者逃汇，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分，数额不满10万美元的，给予警告、记过或者记大过处分；数额在10万美元以上不满10
0万美元的，给予降级或者撤职处分；数额在100万美元以上的，给予留用察看或者开除处分。
第十条 国家公务员有本规定所列骗购外汇、非法套汇、逃汇或者非法买卖外汇等违反外汇管理规定行为之一的，给予降级、撤职或者开除处分。
第十一条 海关、外汇管理等部门的国家公务员与骗购外汇、非法套汇、逃汇或者非法买卖外汇的行为人通谋，为其提供便利，或者明知是伪造、变造的凭证和单据而为其提供服务，或者有其他滥用职权、徇私舞弊行为造成他人骗购外汇、非法套汇或者逃汇后果的，给予开除处分。
海关、外汇管理等部门的国家公务员，玩忽职守，造成他人骗购外汇、非法套汇或者逃汇的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。
第十二条 对本单位发生的违反外汇管理规定行为不制止、不查处，情节较重的，对负有直接责任的主管人员给予警告、记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级或者撤职处分。
第十三条 国家公务员利用职权，包庇违反外汇管理规定行为，或者有其他妨碍外汇管理执法监督、检查行为的，给予撤职或者开除处分。
经批准经营外汇业务的金融机构、国有外经贸企业的工作人员有前款行为的，给予留用察看或者开除处分。
单位有本条第一款所列行为的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，分别依照前两款规定给予行政处分或者纪律处分。
第十四条 主动交代违反外汇管理规定行为，并退出外汇和违法所得，或者主动采取措施避免损失，或者有立功表现的，可以从轻、减轻或者免予行政处分或者纪律处分。
隐瞒事实真相，或者弄虚作假，出具伪证，或者隐匿、毁灭证据，或者拒绝提供有关文件、资料和证明材料的，应当从重或者加重行政处分或者纪律处分。
第十五条 自营进出口的国有事业单位及其工作人员有本规定所列违反外汇管理规定行为的，参照本规定执行。
第十六条 本规定自发布之日起施行。1996年4月1日《中华人民共和国外汇管理条例》施行后、本规定施行前发生的违反外汇管理规定的行为，尚未处理的，适用本规定。



1999年3月29日