出口商品生产企业质量体系评审机构评定认可实施细则
国家商检局
出口商品生产企业质量体系评审机构评定认可实施细则
（１９９３年３月１３日国家进出口商品检验局发布
自发布之日起施行）
第一章 总则
第一条 根据《出口商品生产企业质量体系（ＩＳＯ９０００）工作委员会章程》和《出口商品生产企业质量体系评审机构评定认可办法》（以下简称《评审机构认可办法》）的规定，制定本细则。
第二条 本细则规定了对评审机构能力及业务范围进行评定认可的程序、方法和要求，适用于对出口商品生产企业质量体系评审机构的评定、认可和注册。
第二章 申请
第三条 申请从事出口商品生产企业质量体系评审的评审机构（以下简称申请方），必须符合《评审机构认可办法》第五条中规定的具备条件。
第四条 申请方应向工作委员会办公室提出书面意向申请（内容包括：申请方机构简况、申请评审的业务范围及有关的质量文件），同时交纳申请费（通讯地址见所附“工作委员会简介”）。
第五条 申请方在申请中应声明遵守《评审机构认可办法》的有关规定，履行其评定程序，交纳有关的费用，接受工作委员会日常的监督管理。
第六条 工作委员会办公室在收到申请方的书面意向申请和申请费后，对申请方的书面意向申请进行初审，并在一个月内向接受申请的申请方发出正式申请书。
第七条 申请方在接到申请书后应按照要求填好，于一个月内寄回工作委员会办公室，同时交纳评定费用。
第三章 评定认可
第八条 工作委员会办公室在收到申请方的正式申请书和评定费后，应与申请方协商确定被评定认可的范围。
第九条 工作委员会办公室提出评定组组长及成员名单，经工作委员会办公室联络员会议通过后，评定组开始工作。评定组应由有关各方熟悉评定准则及有关程序，精通有关评审方法和评审文件，与被评定机构无直接利害关系的人员组成。
第十条 对申请方的评定认可工作主要依照ＩＳＯ／ＩＥＣ４０号导则、ＥＮ４５０１２、ＩＳＯ１００１１和ＩＳＯ９０００系列标准和评定准则并按“评定大纲”（见附件）进行。
第十一条 评定组首先对申请方提交的质量体系文件等进行审查。对审查合格的，根据申请方提供的有关资料和“评定大纲”编制评定计划和核查表。
对文件审查不合格的，通知申请方限期纠正后再继续进行评定工作。若申请方在限期内未完成纠正措施或者经纠正措施后仍未通过评定的，则评定工作终止。
第十二条 对文件审查合格的，工作委员会办公室应在现场评定前事先与申请方商定现场评定的时间。
第十三条 评定组按照评定计划和核查表对申请方进行现场评定，并做好各工作环节的记录。
第十四条 现场评定程序如下：
（一）评定组长召开由评定组和申请方代表参加的评定见面会，安排好评定计划。
（二）评定组对申请方执行质量体系文件的情况进行现场评定，对不符合评定准则、标准或质量体系文件等现象如实记录在“不符合项报告”中。
（三）现场评定工作结束后，评定组长召开评定组内部会议，复核“不符合项报告”，通过评定结论，起草评定报告。
（四）评定组长召开由评定组和申请方代表参加的评定总结会，报告评定情况，通过评定报告。
第十五条 现场评定中发现有一项严重不符合项则评定不通过。发现一般不符合项，应向申请方提出制定相应的纠正措施，经跟踪审核合格后，再上报工作委员会办公室。
第十六条 评定组将评定报告提交工作委员会办公室，工作委员会办公室在收到评定组的评定报告后，进行程序性审查并经联络员会议通过后提交工作委员会审批。
第十七条 工作委员会在两个月内做出是否予以批准的决定，并将决定通知申请方。
第四章 注册
第十八条 申请方持工作委员会批准认可的通知书，向工作委员会办公室交纳日常监督费用后向国家商检局注册，由国家商检局核准后颁发出口商品生产企业质量体系评审机构注册证书。
第十九条 未被批准认可的申请方，可在工作委员会发出不批准通知六个月后，重新提出申请。工作委员会按《评审机构认可办法》及本细则规定的要求和程序，重新组织评定。
第二十条 国家商检局注册证书有效期为三年，到期后如要延长，应在有效期满前六个月向工作委员会办公室提出书面申请，工作委员会办公室按本细则规定的要求和程序组织复评。否则，在有效期满后，注册证书自动失效。
第二十一条 获得注册证书的出口商品生产企业质量体系评审机构可在注册有效期内，向工作委员会办公室提出扩大评审范围的申请。工作委员会办公室按《评审机构认可办法》和本细则规定的要求和程序对扩大评审范围部分组织评定。评定也可在有效期满时与复评合并进行。
第二十二条 工作委员会委托国家商检局不定期发布《出口商品生产企业质量体系评审机构名录》，向社会有关方面提供已注册的评审机构的有关信息。
第五章 监督管理
第二十三条 工作委员会对已注册的评审机构实施监督管理。评审机构每年应向工作委员会办公室书面报告工作情况。
第二十四条 工作委员会办公室在有效期内对已注册的评审机构每年进行一至二次的监督检查，对于特殊情况（如体系变化、人员变化等）将及时跟踪检查，以保证评审机构的条件符合评定认可准则的要求。
第二十五条 工作委员会办公室对已注册的评审机构进行日常监督检查中，发现有《评审机构认可办法》第二十条中规定的情况者，应上报工作委员会，由工作委员会作出对评审机构限期改进、停止评审工作或由国家商检局吊销注册证书的决定。
第二十六条 有《评审机构认可办法》第二十一条中规定的情况者，工作委员会办公室将根据本细则规定的程序对其进行复评。
第六章 附则
第二十七条 本细则由工作委员会办公室负责解释。
第二十八条 本细则自发布之日起实施。
附件：出口商品生产企业质量体系评审机构评定大纲
附件：
出口商品生产企业质量体系评审机构评定大纲
本评定大纲根据《评审机构认可办法》及其实施细则和ＥＮ４５０１２标准制定。本评定大纲提供了对质量体系评审机构能力及业务范围进行评定的具体要求，作为《评审机构认可实施细则》的有效组成部分。
１、组织机构
评审机构应具有与其履行职责相适应的组织机构，并且能提供：
－－能表明其职责的组织机构图；
－－能验明其法律地位的书面文件；
－－关于其评审体系的书面陈述；
－－关于其财政情况的描述。
２、管理部门的职责
评审机构应明确规定其高级管理人员和各部门以及各部门管理人员的职责与权限。
３、人员
评审机构应具有足够的与其规定评审范围相适应的具有要求的资格和能力的评审员和其工作人员。评审员要经工作委员会评定认可，由国家商检局注册。
评审机构应保存其每个成员的有关资格鉴定、培训与经验信息。培训与经验的记录应保持最近的。人员应具备有关他们责任与义务的清楚的指导文件。这些指导文件应保持最新的。
当评审工作分包给协作单位及人员时，评审机构应保证与分包工作有关的人员符合同样的要求。
４、设施和设备
评审机构应拥有其规定评审范围所需的设施和设备，必要时可对外部资源加以利用。
当评审工作分包给协作单位时，应保证该单位拥有同样要求的设施和设备。
５、质量手册
评审机构应具备质量手册，内容主要包括：
－－对质量方针的陈述；
－－对该评审机构法律地位的简述；
－－对该评审机构的组织机构陈述，包括管理组织的详细情况，它的组成、授权范围以及程序规则；
－－高级管理人员与其它评审人员（包括内部的与外部的）的姓名、资格、经验与授权范围；
－－对人员培训安排的详细情况；
－－从高级管理人员开始，表明权限、职责与任务分工关系的组织机构图；
－－实施评审和监督检查的程序文件的详细情况；
－－协作单位的一览表及对其能力进行评估、检查的程序文件的详细情况；
－－上诉程序的详细情况。
６、管理制度
评审机构应建立各项管理制度并形成程序文件，以保证质量手册的宗旨得到贯彻和质量体系的有效运行。管理制度主要包括：
－－评审工作管理：应包括评审过程管理、跟踪与监督检查管理、评审员管理、客户档案管理等。
－－文件管理：评审机构应具备与评审有关的全部文件，包括有关政策、法规性文件，标准、技术性文件和质量体系文件等。
应建立文件管理体系，并应保证在所有有关场所可以得到适用文件的现行版本；确保在正确授权范围内对文件进行修改或补充，并在有关场所及时得到更换。
－－记录：评审机构应建立记录体系，对实施评审的全部工作情况和各项制度的执行情况均应有记录作证。全部记录应该妥善保存一段适当时间，使之安全可靠。
－－人员培训管理：应建立培训制度，对所有与评审质量有影响的人员提供必要的培训。每项培训结束，应给予书面评价或必要的考核，应保存培训记录。
－－内部质量审核管理：评审机构应对其是否符合准则要求进行内部审查与定期复查，做好记录，并能随时提供。
－－保密制度：应确保其各级组织对评审过程中所获得的信息的保密性。
－－证书管理：评审机构对质量体系评审合格证书不适当使用的控制措施和撤回或注销评审合格证书的程序。
－－上诉：评审机构应具有对评审结论的上诉程序。
－－申诉：被评审注册企业的申诉程序。
注：合格判定：被评定机构符合“评定大纲”中各项要求的为合格，其中缺少上述任一项都属于严重不符合项，将导致整个评定的不符合。对某些可以短期（六个月内）纠正的一般不符合项，允许对其限期纠正，经跟踪评定后再做结论。
关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知
国药监械[2002]2号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
《一次性使用无菌导尿管》等5项医疗器械强制性行业标准已经全国医用输液器具标
准化技术委员会审定通过，现予以发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下：
1.YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》
(eqvEN1616-1997)
2.YY0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器
第1部分：血浆分离杯》
3.YY0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器
第2部分：血浆管路》
4.YY0327-2002《一次性使用紫外线透疗血液容器》
5.YY0328-2002《一次性使用机用采血器》
以上标准自2002年4月1日起实施。
国家药品监督管理局
二○○二年一月七日