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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

时间:2024-07-21 21:33:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8039
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关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),此后,针对企业更换说明书和标签的实际情况,又陆续下发了相关配套文件,对24号令进行了更加具体明确的阐释,同时规定了过渡期政策。目前,24号令即将进入全面施行阶段,为了进一步加强24号令的实施及监督管理,保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作,现就相关事宜通知如下:

  一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)的要求,自2007年6月1日起生产出厂(以生产日期为准)的所有药品,其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
  由于技术原因,有的企业申报较晚,省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定,药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,省级药品监管部门尚未完成审核的,各审核部门应当抓紧时间,集中审核,并于2007年7月1日以前审核完毕。
  药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
  药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

  二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中,应当严格依法行政,引导和督促企业自觉遵守24号令,发现涉嫌违法的行为,应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通(属于进口药品的,应当及时与国家局沟通),以审核备案后的说明书和标签为依据,及时纠正违法行为。

  三、按照《药品管理法》第五十四条的规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定,其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定,第二十四条有关药品名称的规定,第二十七条有关药品商标的规定,目的是要加强药品说明书和标签的管理,重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批,药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者,并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理,药品说明书和标签未经药品监管部门审批,一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

  各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中,对发现的新情况、新问题,应当及时报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月三十一日





徐州市无偿献血管理条例

江苏省徐州市人大常委会


徐州市无偿献血管理条例


(1999年7月27日徐州市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议制定1999年
8月20日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准)

第一条 为加强对无偿献血的管理,保证医疗临床用血需要和安全,保障人民群众身体健
康,根据《中华人民共和国献血法》等法律、法规规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的公民、法人和其他组织,应当遵守本条例。
第三条 本市实行无偿献血制度,采取公民个人储血、家庭自助、单位互助和社会援助相
结合的用血办法。
第四条 本市对无偿献血实行统一规划采供血机构、统一管理血源、统一采供血和合理用
血的管理制度。
第五条 市、县市 人民政府领导本行政区域内的无偿献血工作,组织、协调有关部门
共同做好无偿献血工作。
市、县(市)卫生行政主管部门监督管理无偿献血工作。
各级红十字会依法参与、推动无偿献血工作。
第六条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业组织、居村 民委员会,应当
做好无偿献血宣传工作,动员和组织本单位、本居住区适龄健康公民无偿献血。
新闻单位应当开展无偿献血的社会公益性宣传。
第七条 本市提倡年龄在十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿无偿献血。
第八条 无偿献血者持《居民身份证》可以直接到采血机构或者其设立的采血点、流动采
血车登记献血,也可以由所在单位、居村 民委员会组织献血。
第九条 无偿献血者每次献血量一般为二百毫升,最多不得超过四百毫升,两次献血间隔
期不得少于六个月。
对无偿献血的公民发给国家卫生行政部门制作的《无偿献血证》。
禁止伪造、涂改、转让、出租、出借、买卖《无偿献血证》。
第十条 禁止非法组织他人出卖血液。
禁止雇佣他人献血和冒名献血。
第十一条 卫生行政主管部门应当将符合自愿无偿献血条件的人员登记造册,建立储备血
库。
采供血机构在库存血液不足、医疗临床需要特殊血液时,经卫生行政主管部门批准,征得
登记者同意后,可以启动储备血库。
第十二条 卫生行政主管部门在血液严重匮乏或者因自然灾害和事故等紧急需要用血时,
可以提出献血计划,报同级人民政府批准后下达执行。
第十三条 采供血机构应当取得省卫生行政主管部门颁发的《采供血机构执业许可证》或
者《采供血许可证》,并在核定的执业范围内从事采、供血活动。
第十四条 采供血机构应当按照下列程序进行采、供血活动:
(一)填写无偿献血登记表;
(二)免费为无偿献血者进行必要的健康检查;
(三)核对献血者《居民身份证》和献血健康检查合格证明后采集样血进行检查;
(四)由具有采血资格的人员按照国家规定的采血规程和本条例第九条规定的献血数量,
使用符合国家标准的一次性采血器材对检查合格者进行采血;
(五)按照国家规定的血液质量标准,对采集的血液进行初检、复检,然后分离、包装、
储存、供应。
对身体健康状况不符合献血条件的公民,不得采集其血液。
未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供。
第十五条 无偿献血的血液必须用于医疗临床,不得买卖。采供血机构和医疗机构不得将
无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十六条 医疗机构在对患者临床输血前,应当核查所用血液是否由法定供血机构提供的
合格血液。经核查不合格的血液不得用于临床。
第十七条 公民医疗临床用血时,应当按照国家统一制定的收费标准,交纳用于血液的采
集、储存、分离、检验等费用(以下简称医疗临床用血费用)。
医疗临床用血费用应当向社会和用血医疗单位公布。
第十八条 凡在本市无偿献血八百毫升以上(含八百毫升)的,本人终身免费医疗临床用
血;无偿献血量未达到八百毫升的,按本人献血量三倍免费医疗临床用血。
无偿献血者的配偶和直系亲属按其献血量等量免费医疗临床用血。
无偿献血者所献血液不合格的,本人免费等量医疗临床用血。
第十九条 符合第十八条规定条件的,凭医疗单位用血收据、《无偿献血证》、《居民身
份证》、《户口簿》和其他有效证明,到卫生行政主管部门或者其指定的机构报销优待用血费用

第二十条 符合献血条件的公民需要医疗临床用血时,本人或者配偶和直系亲属尚未无偿
献血的,应当交纳所用医疗临床用血费用,同时交纳与医疗临床用血费用等量的互助保证金。
公民本人或者配偶和直系亲属自交付互助保证金之日起一年内,在本市无偿献血的,享受
本条例第十八条规定的优待用血,领回相应的互助保证金。逾期未无偿献血的,互助保证金用于
献血事业。
第二十一条 有下列情形之一的,由市、县(市)人民政府、卫生行政主管部门和红十字
会给予表彰和奖励;
(一)个人无偿献血累计一千毫升以上的;
(二)单位完成献血计划的;
(三)宣传、教育、组织无偿献血工作成绩显著的;
(四)研究和推广医疗临床用血新技术成绩显著的;
(五)其他在献血、采血、供血和医疗临床用血工作中作出显著成绩的。
第二十二条 有下列行为之一的,由市、县(市)卫生行政主管部门予以取缔,没收违法
所得,可以并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,处以五万元以上十万元以下罚款;构
成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)非法采集血液的;
(二)采供血机构、医疗机构出售无偿献血的血液的;
(三)非法组织他人出卖血液的。
第二十三条 有下列行为之一的,由市、县(市)卫生行政主管部门责令改正,并按照下
列规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未如实发放《无偿献血证》的,处以一百元以上一千元以下罚款;
(二)对献血者一次性采血量在四百毫升以上或者对同一献血者两次采血间隔时间在六个
月以内的,处以一百元以上五百元以下罚款;
(三)伪造、涂改、转让、出租、出借、买卖《无偿献血证》的,处以一百元以上一千元
以下罚款,并没收证件;
(四)雇佣他人献血或者冒名献血的,处以一千元以上五千元以下罚款;
(五)临床用血的包装、储存、运输,不符合国家规定的卫生标准和要求的,给予警告,
可以并处一千元以上一万元以下罚款;
(六)未对血液进行核查即用于临床的,处以一千元以上五千元以下罚款。
第二十四条 采供血机构向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液,由县级以上卫生行
政主管部门责令改正;情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期
整顿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究
刑事责任。
第二十五条 医疗机构向患者提供不符合国家规定标准的血液,由县级以上卫生行政主管
部门责令改正;给患者造成损害的,应当依法赔偿;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员
,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 当事人对卫生行政主管部门作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政
复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决
定的,由作出行政处罚决定的卫生行政主管部门依法申请人民法院强制执行。
第二十七条 卫生行政主管部门及其工作人员在无偿献血监督管理工作中玩忽职守、滥用
职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本条例自1999年10月1日起施行。

护士执业注册管理办法

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第 59 号

  《护士执业注册管理办法》已于2008年5月4日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2008年5月12日起施行。
                          部 长  陈 竺
                            二○○八年五月六日



护士执业注册管理办法

  第一条 为了规范护士执业注册管理,根据《护士条例》,制定本办法。
  第二条 护士经执业注册取得《护士执业证书》后,方可按照注册的执业地点从事护理工作。
  未经执业注册取得《护士执业证书》者,不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。
  第三条 卫生部负责全国护士执业注册监督管理工作。
  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门是护士执业注册的主管部门,负责本行政区域的护士执业注册管理工作。
  第四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况,制定护士执业注册工作的具体办法,并报卫生部备案。
  第五条 申请护士执业注册,应当具备下列条件:
  (一)具有完全民事行为能力;
  (二)在中等职业学校、高等学校完成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习,包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习,并取得相应学历证书;
  (三)通过卫生部组织的护士执业资格考试;
  (四)符合本办法第六条规定的健康标准。
  第六条 申请护士执业注册,应当符合下列健康标准:
  (一)无精神病史;
  (二)无色盲、色弱、双耳听力障碍;
  (三)无影响履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。
  第七条 申请护士执业注册,应当提交下列材料:
  (一)护士执业注册申请审核表;
  (二)申请人身份证明;
  (三)申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明;
  (四)护士执业资格考试成绩合格证明;
  (五)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明;
  (六)医疗卫生机构拟聘用的相关材料。
  第八条 卫生行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请人提交的材料进行审核。审核合格的,准予注册,发给《护士执业证书》;对不符合规定条件的,不予注册,并书面说明理由。
  《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。
  《护士执业证书》由卫生部统一印制。
  第九条 护士执业注册申请,应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出;逾期提出申请的,除本办法第七条规定的材料外,还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。
  第十条 护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的,应当在有效期届满前30日,向原注册部门申请延续注册。
  第十一条 护士申请延续注册,应当提交下列材料:
  (一)护士延续注册申请审核表;
  (二)申请人的《护士执业证书》;
  (三)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明。
  第十二条 注册部门自受理延续注册申请之日起20日内进行审核。审核合格的,予以延续注册。
  第十三条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)不符合本办法第六条规定的健康标准的;
  (二)被处暂停执业活动处罚期限未满的。
  第十四条 医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册和延续注册。
  第十五条 有下列情形之一的,拟在医疗卫生机构执业时,应当重新申请注册:
  (一)注册有效期届满未延续注册的;
  (二)受吊销《护士执业证书》处罚,自吊销之日起满2年的。
  重新申请注册的,按照本办法第七条的规定提交材料;中断护理执业活动超过3年的,还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。
  第十六条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点等注册项目,应当办理变更注册。
  但承担卫生行政部门交办或者批准的任务以及履行医疗卫生机构职责的护理活动,包括经医疗卫生机构批准的进修、学术交流等除外。
  第十七条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的,应当向拟执业地注册主管部门报告,并提交下列材料:
  (一)护士变更注册申请审核表;
  (二)申请人的《护士执业证书》。
  注册部门应当自受理之日起7个工作日内为其办理变更手续。
  护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的,收到报告的注册部门还应当向其原执业地注册部门通报。
  省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当通过护士执业注册信息系统,为护士变更注册提供便利。
  第十八条 护士执业注册后有下列情形之一的,原注册部门办理注销执业注册:
  (一)注册有效期届满未延续注册;
  (二)受吊销《护士执业证书》处罚;
  (三)护士死亡或者丧失民事行为能力。
  第十九条 卫生行政部门实施护士执业注册,有下列情形之一的,由其上级卫生行政部门或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对不符合护士执业注册条件者准予护士执业注册的;
  (二)对符合护士执业注册条件者不予护士执业注册的。
  第二十条 护士执业注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请护士执业注册的,卫生行政部门不予受理或者不予护士执业注册,并给予警告;已经注册的,应当撤销注册。
  第二十一条 在内地完成护理、助产专业学习的香港、澳门特别行政区及台湾地区人员,符合本办法第五条、第六条、第七条规定的,可以申请护士执业注册。
  第二十二条 计划生育技术服务机构护士的执业注册管理适用本办法的规定。
  第二十三条 本办法下列用语的含义:
  教学医院,是指与中等职业学校、高等学校有承担护理临床实习任务的合同关系,并能够按照护理临床实习教学计划完成教学任务的医院。
  综合医院,是指依照《医疗机构管理条例》、《医疗机构基本标准》的规定,符合综合医院基本标准的医院。
  第二十四条 本办法自2008年5月12日起施行。