卫生部


中药注射剂研制指导原则（试行）
卫生部


（1993年4月24日卫生部发布）


为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》
）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则，或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中，属于中药新药第二类范围，因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1．处方应体现源于中医药，发展中医药的原则。
2．应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3．复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4．处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5．以有效成分为处方组份的，系指从中药材中提取的单一化学成分，须按一类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
6．以有效部位为处方组份的，系指从中药材，天然药物中提取的非单一化学成分，须按二类新药要求报送相应资料，并随制剂一起申报审批。
7．单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的，必须补报相应资料，连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报，如符合要求，该药材可作为国家药品标准认可；若药材为未制定法定药品标准者，则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8．复方中的药材除符合国家药品标准者外，可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的，但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件（复印件）；复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准，按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料，并随制剂一起上报。
9．中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择，并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准，并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1．制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质，结合中医药理论对该药的功能与主治的要求，并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素，通过不同方法的研究比较，选用合理的先进制备工艺。
2．制备工艺与注射剂的质量有密切关系，因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件，并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性，列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3．处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时，须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图，列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由；若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件（复印件）外，也应列出有关的技术控制条件，以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液，除应符合上述的制备要求外，其制备过程中用以配制注射剂的半成品，宜先制成相应的干燥品（其主要成分为液态者除外），并制定其内控质量标准，按此检查合格后投料，以确保注射剂的质量稳定。
4．注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求，制备工艺中与药物接触的器具及有关材料，均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四：“药理研究的技术要求”和附件五：“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五：“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六：“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1．注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究，包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2．由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响，因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究，必须注意各有关方面的因素，从多个环节全面综合考虑。
3．为保证临床用药安全有效，要求注射剂的主要成分必须基本清楚，多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1．质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确，质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果，以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目，制订质量标准。
2．为保证质量稳定性，对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种，规定产地，必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3．制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4．质量标准中所需的对照品，按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一：有关安全性试验项目及要求
1．刺激性试验
①局部刺激性试验
方法：取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只（雌者无孕），分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升，注射后48小时处死动物，解剖取出股四头肌，纵向切开，观察注射局部刺激反应（必要时应作病理检查），并按下表换算成相应的反应级。
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反应级 ｜ 刺 激 反 应
－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
0 ｜无明显变化
1 ｜轻度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
2 ｜中度充血，其范围在0．5×1．0厘米以下
3 ｜重度充血，伴有肌肉变性
4 ｜出现坏死，有褐色变性
5 ｜出现广泛性坏死
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然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时，应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时，则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验（静脉注射剂需检查项目）
方法：每日给家兔静脉注射一定量（按临床用药量折算），连续三次后，解剖动物血管作病理切片观察，应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2．过敏试验
方法：取体重250－350ｇ的健康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射供试品0．5ｍｌ，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ｍｌ，在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者，或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。
3．溶血试验
①2％红细胞混悬液的制备：取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原、使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2－3次，至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2％的混悬液，供试验用。
②试验方法：取试管6只，按下表配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理盐水、混匀后，于37℃恒温箱放置半小时，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时，如
溶液呈透明红色，即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。
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试管编号 ｜ 1 ｜ 2 ｜ 3 ｜ 4 ｜ 5 ｜ 6
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2％红血球混悬液（ｍｌ）｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5｜2．5
生理盐水（ｍｌ） ｜2．0｜2．1｜2．2｜2．3｜2．4｜2．5
药液（ｍｌ） ｜0．5｜0．4｜0．3｜0．2｜0．1｜
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结果判断：
①一般以0．3ｍｌ注射剂（第3管），在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象，可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散，或将聚集物放在载玻片上，在盖玻边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚，供试品不宜供临床使用。

附件二：质量标准的内容及项目要求
1．名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2．处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3．制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4．性状
色泽：中药注射剂由于其原料的影响，允许有一定的色泽，但同一批号成品的色泽必须保持一致，在不同批号的成品间，应控制在一定的色差范围内，按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深，以便于澄明度
检查。
5．鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究，选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目，能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外，还应对其余部分提供有关研究结果，使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别，均应列为质量标准项目。
6．检查
（1）澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准ＷＢ－362（Ｂ－121）－91澄明度检查细则和判断标准检查，应符合规定。
色泽较深的品种，可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度，也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
（2）ｐＨ值
一般应在ｐＨ4～9之间，但同一品种的ｐＨ值允许差异范围不超过1．0。
（3）蛋白质
按下述方法检查，应为阴性
取注射液1ｍｌ，加新鲜配制的30％磺基水杨酸试液1ｍｌ，混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等，则上法不适宜，可改加鞣酸试液1－3滴。
（4）鞣质
按下述方法检查，应为阴性。
ａ．取注射剂1ｍｌ，加新鲜配制的含1％鸡蛋清的生理盐水5ｍｌ放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
ｂ．取注射液1ｍｌ，加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
（5）重金属
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在10ｐｐｍ以下。
（6）砷盐
按《中国药典》现行版方法检查，暂定在5ｐｐｍ以下。
（7）草酸盐
按下述方法检查，应为阴性。
取注射液2ｍｌ，加3％氯化钙试液2－3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
（8）钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1．0ｍｇ／ｍｌ以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查，应不超过所规定的浓度。
ａ．药液处理：取注射剂2ｍｌ，加热炽灼炭化，加6％醋酸溶解后，加水稀释成25ｍｌ，分别吸取处理后的药液1ｍｌ、置10ｍｌ纳氏比色管中，加碱性甲醛12滴，3％乙二胺四醋酸钠液2滴，3％四苯硼酸钠0．5ｍｌ，加水至10ｍｌ。
ｂ．标准钾离子溶液：吸取标准钾离子溶液（100μｇ／ｍｌ）各0．2，0．4，0．6，0．8ｍｌ置10ｍｌ比色管中，各加上述同样量的试液，并加水至10ｍｌ，进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
ｃ．结果判断：找出样品管与标准管比浊度相当的浓度，计算得出样品所中含钾离子浓度。
（9）树脂
取注射液5ｍｌ加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
（10）炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查，应在1．5％（ｇ／ｍｌ）以下。
（11）热原
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1－5ｍｌ／ｋｇ计，静脉滴注可按人体剂量（ｍｌ／ｋｇ）的3～5倍量计。应符合规定。
（12）无菌
按《中国药典》现行版方法检查，应符合规定。
（13）有可能产生异常毒性的品种，可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性，应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ｍｌ，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量（ｍｇ／ｍｌ）。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质，研究该有效部位的含量测定方法，选择重复性好的方法，并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％（静脉用不低于80％）。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除，不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰，也
可选择其中某单一成分测定含量，按平均值比例折算成有效部位量，并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份，选择重复性好的方法，并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20％（静脉用不低于25％）。调节渗透压等的附加剂，按实际加入量扣除，不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时，必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外，也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的，应单独测定该化学药品的含量，由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品，其含测成分量均应控制在一定范围内，使与成品的含量测定相适应，用数据列出三者关系，必要时三者均应作为质量标准项目，以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限，（幅）度指标，应根据实测数据（至少有10批样品、20个数据）制订。
8．功能与主治，用法与用量、禁忌、注意等，均根据该药的临床研究结果制定。
9．规格
根据临床使用要求，装量定在1～20ｍｌ内，并须标示被测成分的含量。
10．有关质量标准的书写格式，均参照《中国药典》现行版。
11．使用期限
根据质量稳定性研究结果，制订使用期限。



1993年4月24日
直视第四种权利
-----浅析新闻舆论监督的法律问题

指导老师：易继松
作者： 李 薇 张维璋

[摘要]本文经对新闻舆论监督现状的考察，分析了新闻舆论监督的法律依据，同时也提出了新闻法制建设中存在的问题，界定了新闻记者的权利，引发了对新闻舆论监督法治化的几点思考。
[关键词]新闻舆论监督 新闻记者的权利和义务 新闻侵权 新闻法
新闻的法治化建设
党的十六大报告指出，发展社会主义民主政治，建设社会主义政治文明，必须“加强对权力的制约和监督。建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制，从决策和执行等环节加强对权力的监督，保证把人民赋予的权力真正用来为人民谋利益。”并明确提出要发挥舆论监督的作用。这一论述符合我国国情和全面建设小康社会的实际，符合人民的愿望，同时也为新闻舆论监督的法治化指明了方向。①
那么首先何为“新闻舆论监督”呢？
所谓舆论，即多数人的共同意见。所谓监督，我国《辞海》中的解释是“监察督促”，也就是说，监督包含两层意思：一是监察，二是督促，监察的目的是发现问题，督促的目的是解决问题。所以“新闻舆论监督”就是通过新闻媒介来揭示现实生活中存在的问题并促使其解决的一种舆论监督，就是社会各界通过广播、影视、报刊、杂志等大众传播媒介，发表自己的意见和看法，形成舆论，从而对国家、政党、社会团体、公职人员的公务行为以及社会上一切有悖于法律和道德的行为实行制约。
作为社会主义国家政治发展成果和政治生活状态的政治文明，其核心是社会主义的民主政治。充分发扬民主，保证人民真正享有管理国家和社会的权力，保证人民享有广泛的权利和自由，是社会主义民主政治的重要内容。扩大包括新闻舆论监督在内的公民的民主监督，是扩大公民有序政治参与的手段，也是依法治国基本方略的必然要求。可以说，新闻舆论监督是社会主义民主政治的重要内容，又是社会主义政治文明进步的重要标志。
在我国，新闻舆论监督是人民群众行使社会主义民主权利的有效形式，其主要监督方式有报道、评论、讨论、批评、发内参等，但其核心是公开报道和新闻批评。因为“舆论监督的实现需要两个环节：一是提供足够的舆论信息，即可以形成舆论的事实和情况，使人们对经济生活、政治生活及社会生活有充分的了解；二是在拥有信息的情况下，对各种政治、经济和社会现象及有关人进行理性的、坦率的评论。在信息日益丰富的情况下，舆论批评显得越来越重要，通过人们对普遍关心的问题进行论辩、辩驳乃至争论，即众多个体意见的充分互动，最终达到某种为一般人普遍赞同、且能在心理上产生共鸣的一致性意见，从而推动人类社会的进步。”②整个过程就是发现问题，分析问题，解决问题的过程。
作为社会上有多种监督，如党内监督、人大监督、司法监督、群众监督等中不可或缺、极具有战斗力的一种监督形式——新闻舆论监督以其特有的公开曝光的形式产生的作用和效果与其他的几种监督是不一样的，它具有很强的公众震慑力。然而，据统计，近几年来，我国因舆论监督引发的新闻官司已经超过1000起，新闻界的败诉率在30%，屡屡败诉，即使有的胜诉，也使自身精疲力竭。这种现象，说明新闻舆论承担着重大的法律责任，却没有得到切实的法律保障，也显出有些人在舆论监督的法律责任理解上存在着偏差。

一、 新闻舆论监督是法律赋予的权利
中共中央在1950年4月19日，专门作出《关于在报纸刊物上展开批评与自我批评的决定》，其中规定：“在一切公开的场合，在人民群众中，特别在报纸刊物上展开对于我们工作中的一切错误和缺点的开批评与自我批评。”1954年7月17日，中共中央在《关于改进报纸工作的决议》中再次强调：“报纸是党用来开展批评和自我批评的最尖锐的武器。”1987年，中共十三大正确分析了社会主义民主政治的历史趋势和内在要求，在我国历史上第一次提出“舆论监督”的新概念，并明确表示：“重大情况让人民知道，重大问题经人民讨论。”1989年11月25日，李瑞环同志在新闻工作研讨班上关于《坚持正面宣传为主的方针》的长篇讲话中指出：“新闻舆论的监督，实质上是人民的监督，是人民群众通过新闻工具对党和政府的工作及其工作人员进行的监督；是党和人民通过新闻工具对社会进行的监督，不应仅仅看成是新闻工作者个人或是新闻单位的监督。” 在社会主义市场经济的今天，党不仅依然将舆论监督作为社会主义监督机制的一个重要内容加以强调，而且中央领导也曾多次对新闻舆论监督给予充分的肯定和高度的评价。
其实，重视新闻批评不仅是执政党的一项方针政策，而且是我国公民的一项基本的宪法权利。
《中华人民共和国宪法》中，有4条涉及新闻：
第22条：“国家发展为人民服务为社会主义服务的文学艺术事业、新闻广播电视事业，出版社事业、图书馆博物馆文化馆和其他文化事业，开发群众性的文化活动”；第35条：“中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由”。该条文承认公民有言论自由的。但承认言论自由，与承认针对政府机构及其官员的批评性言论的自由，毕竟不是一回事。公民可能享有批评其他普通公民的言论自由，但是不一定享有批评政府机构及其官员的自由。在专制社会里，没有人享有批评政府机构及其官员的自由。除了谏官以及某些级别的官员可以在随时可能撤销的恩准之下批评最高统治者的不当行为之外，其他人是必须沉默的，或在忍无可忍之时诉诸于暴力的反抗。在我国君主专制时期，一般人批评朝廷及其命官构成“诽讪”、“谤讪”或“诽谤”等罪。在英国普通法历史上，批评政府及其官员曾被称为煽动性诽谤（seditious libel），也是一种犯罪，言论属实不是抗辩事由。 一个按民主原则安排制度的国家，是否承认公民享有揭露以及批评政府机构及其官员不当行为的言论自由？在法律规定上，多数国家只规定言论自由权，并未提及揭露和批评的自由。在这种情况下，这种自由可以从宪法解释中引申出来，在实践上则由司法机关在处理案件中发展而得。但是在历史上，由于多种原因的存在，从宪法承认言论自由发展到明确承认揭露及批评政府机构或政府官员的言论自由，这之间可能有一个过程。
第41条：“中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家工作人员，有提出批评和建议的权利，对于任何国家机关和国家工作人员的违法失职行为，有向有关国家机关提出申诉、控告或者检举的权利，但是不得捏造或者歪曲事实进行诬告陷害”即公民对于任何国家机关和国家工作人员都有提出批评和建议的权利。这一条规定即是我国公民享有揭露和批评政府机构和政府官员不当行为之言论自由的直接法律根据。它与宪法第三十五条有关言论自由的规定是特别规定与一般规定的关系。我国宪法在一般性地规定言论自由之外，又特别规定公民享有揭露和批评政府机构和政府官员不当行为的言论自由，足可说明我国宪法的真正民主性。所以我国不存在从宪法承认言论自由发展到明确承认揭露及批评政府机构或政府官员的言论自由，但是只是宪法具有不可诉性且又没有操作性很强的法律条文来保证宪法这一原则性条款的具体落实。90年代以来，我国社会各界对加强新闻媒体的舆论监督呼声日高，由新闻批评所引发的新闻侵权纠纷案件再度呈上升趋势（绝大多数为民事侵权诉讼）。为此，1993年8月最高人民法院颁布了《关于审理名誉权案件若干问题的解答》，以司法解释的方式对包括新闻批评与新闻侵权在内的有关名誉侵权问题的认定做出了一些具体规定。1998年7月，最高人民法院又在此基础上颁布了《关于审理名誉权案件若干问题的解释》，在总共11条中有4条直接涉及新闻批评。但这些司法解释不仅法律效力等级较低，而且极不全面，对新闻舆论批评的权利、义务和责任依然没有划出一条相对清晰的界限。为此，新闻界和法学界都有人一再呼吁尽快出台专门的新闻法。但是笔者认为，新闻立法虽然是种必然，但在理论界尚未就有关问题作出深入而充分的探讨并达成较为一致的共识之前，匆忙出台新闻法也是没有多大意义的。因为在这种情况下制定的新闻法，要么因背离民主宪政和新闻自由的内在要求而难以保障与规范新闻批评及其它新闻行为，要么因过于超前和空疏而不为人们所理解与接受，导致司空见惯的有法难依。当务之急还在于应开展全方位的、有深度的学理探讨和自由的学术争鸣。
如果说新闻舆论监督政党和行政在我国还没有切实可行的法律依据、因而实行起来颇为困难的话，那么在监督司法方面则要好得多。1998年4月15日，新上任的最高人民法院院长肖扬在全国法院系统教育整顿工作会议上提出，审判机关要把宪法规定的公开审判制度落到实处，自觉接受舆论监督。1998年6月10日，北京市第一中级人民法院率先宣布，从即日起，凡年满18周岁的公民可凭身份证自由旁听法院的审判。同时，新闻记者可以“以对法律自负其责”的态度如实报道公开审理的案件。国内记者凭该院核发的采访证可享受纪录的特权，但不能录音、摄像，也不能私自采访办案人员。1999年3月，最高人民法院正式颁布的《关于严格执行公开审判制度的若干规定》（法发[1999]3号）则更进了一步：依法公开审理的案件，除了精神病人、醉酒的人和未经人民法院批准的未成年人以外，公民、持有有效证件的外国人和无国籍人，均可旁听。经人民法院许可，新闻记者还可以记录、录音、录像、摄影、转播庭审实况。但外国记者的旁听须按照我国有关外事管理规定办理。应该说，这些都是值得充分肯定的。因为以公开报道和新闻批评为核心的新闻舆论监督，既有助于把宪法规定的人民的知情权、言论自由权等民主权利真正交给人民，又可以在一定程度上保证司法审判机构的公正性和司法活动的廉洁。这方面我国还处在探索和起步阶段，所遇到的困难和阻力也很大。

二、新闻法治中存在的问题
当代中国新闻传播事业发展异常迅猛，但是我国规范新闻传播活动的法律体系却跟不上现实的需要，急待完善。加强新闻法治的研究不仅是新闻传播事业的需要，也是社会主义民主与法制建设的迫切需要。
新闻舆论监督影响面广，反应最快，震动也大。许多久拖不决或处理不公的严重违法犯罪案件，一旦在新闻媒体中曝光，就能引起有关部门的重视，甚至全社会的关注，从而使问题能较快较好地解决。我国在监督司法方面做的很多，但新闻舆论监督是一柄双刃剑，其潜在的副作用也不容忽视。对此，我国法学界一些年轻的法学家一直比较冷静。
　 北京大学的朱苏力教授就曾指出：司法执法机关的活动还是应与社会舆论保持一种恰当的距离，不能过多地强调社会舆论对审判机关的司法活动的监督。笔者认为归纳起来，主要有以下几条理由：（1）社会舆论反映的结论或观点并不必然公正，历史上我们曾确信为正确的、公正的社会舆论事后看来也并非那么正确和公正。从统计学上看，“好人”和“坏人”在社会中的分布是均衡的，因此以新闻界为代表的舆论界也并不总是公正无私的。（2）法律是一门专门的知识，需要专门的技术，过多强调社会舆论的监督作用，在一定意义上是主张“外行领导内行”。（3）作为特定社会、特定历史时期的民意民心之表现的社会舆论倾向具有很大的不确定性和流动性，以这种不确定的、流动的东西作为审判机关活动的基础或准则，法律运行必然会表现出一种明显的波动；而相对说来，法律审判机构的专门化和职业化，法律知识的积累和对人生经验的积累，以及职业规则的要求，都使审判机构相对来说可能更冷静一些。（4）能引起社会舆论的案件常常涉及到的是政治性的、道德性的问题，对这些案件的政治性的、道德的评价，不应指导更不应替代法律的评价。如果过分强调社会舆论对司法机关活动的监督，更有可能是给具体的审判人员造成压力，结果将法律问题道德化、政治化，法律的运行变成隶属于政治和道德的活动。（6）现实生活中，如果涉及司法案件，舆论界大都是依据新闻报道的事实和历史社会背景，依据社会的道德意识以及实体法常识来评价法院的决定，并且往往是从判决的最终结果来进行评论。而司法判决所依据的必须是现行的法律，依据法律所认可的、本案的事实，不仅要考虑实体法，而且要考虑程序法，因此有些司法判决不可能令舆论界满意。③
由此可见，司法活动与新闻监督还是不能过于“亲密接触”，否则就会影响了司法活动的正常秩序。这就是新闻监督带来的副作用。
三、新闻记者的权利界定
那么在《新闻法》尚未出台之前，笔者认为新闻记者的权利有以下几项：
（1） 采访权是保障实现新闻媒体新闻职能的记者基本权利
记者作为新闻媒体的组成部分，其享有的权利首先是采访权。记者的采访权源于新闻媒体的新闻自由权。在新闻媒体，采制新闻、编辑新闻、发表新闻，都是新闻自由的权利内容。记者的采访权，就是实现新闻媒体这些新闻权利的基础。试想，如果记者没有采访权，新闻媒体的报道自由从何而来呢？
采访权，就是记者对具有新闻性的事件有权进行采访，制作新闻报道，交给自己的新闻媒体编辑、发表。在现在的新闻实践中，新闻报道有正面报道、反面报道的区别。在进行正面报道的时候，往往不会发生大的问题，但是在进行反面报道的时候，也就是进行舆论监督时，新闻媒体以及记者往往受到威胁、殴打、关押，甚至有生命的危险。然而，社会进步需要这样的新闻报道，需要记者和媒体揭露社会的阴暗面，这不仅仅是满足公众的知情权，更重要的是以新闻为武器，与丑恶的社会现象作战，以推动社会的进步。正因为如此，记者的采访权就时时受到侵害的威胁，充满挑战性和危险性。在战场上，记者冒着枪林弹雨，舍生忘死采写新闻，很多记者为此而贡献出自己的生命；在现实，面对危险和威胁，很多记者只身与恶势力或者腐败现象争斗，与违法行为争斗，受到打击、报复，甚至受到生命的威胁。他们这样做的目的，就是依法行使自己的采访权，实现公众的知情权，实现新闻媒体的职能。他们的行为是可歌可泣的，是值得尊敬的。 正是由于有众多的忠实于新闻职责的记者可歌可泣行为，才保证了新闻媒体在社会生活中，记录社会发展，报道时事新闻，进行新闻批评，推动社会进步。所有这些，如果没有新闻记者享有的采访权作为基础和保障，都会是一句空话，新闻媒体的职能无从实现。
（2）、新闻记者享有新闻报道权
公众知情权对于一个社会的健康发展而言意义重大。“知情权是公民实现民主权利的基础，也是保护自己多种权益不受侵害的有效手段。”（1）公众知情权是指公民享有的知悉政府工作情况和社会公共事务的政治权利。人们一般会将知情权简单地理解为"自由地知晓"的权利，即不受限制地自如地去获知自己想了解的信息。其实，这只是知情权所包含的一个方面的内容。知情权还包含的另一层含义是指公民有权要求信息的掌握者将有关信息公布出来的权利（法定不能公布者除外）。（2）如果这种要求得不到满足，公众知情权的享受就会受到限制。
??新闻报道权是指新闻媒体及记者自由地搜集新闻信息并将它们报道出来的权利，也是让受众享受"知晓"的权利。新闻记者通过报道新闻事实与意见、介绍社会光明与美好，抨击社会腐败与丑恶，达到传递信息，服务社会的目的。新闻报道权是新闻活动得以正常开展的基础。所以，新闻记者自由的新闻采访活动只要没有妨碍公民和政府其他合法权益，就不能受到限制，或者不能以“无可奉告”之类的外交辞令变相限制。
??在资讯十分发达的现代社会，受众要享受好公众知情权，就必须确保新闻采访权，因为新闻采访权在某种意义上已成了公众知情权得以享受的前提，一旦新闻采访权受到限制，公众知情权也就很难得到保障。同时，从经济快捷的角度看，保护新闻采访权同样显得意义重大。正如北京大学贺卫方教授所言：“由于每家媒体和每名记者的不同立场、兴趣爱好和知识背景，不同媒体对同一事件的报道完全可能有不同的方式，而公众对某一事件的全面和正确了解，恰好需要从各媒体的不同视角和不同侧面报道中获得。拍卖采访权，实际上就会造成渠道单一的局面，从而有害于公众的知情权。 ”④
（3） 新闻记者享有人身权利不受侵害的权利
每一个新闻记者都是人。人，在民法上称之为自然人，以与法人相区别。记者既然是自然人，是具有血肉之躯的自然人，拿就在民法上享有一切自然人所享有的人格权。 在我国，自然人是民法上最主要的民事主体，享有民事主体所享有的一切人格权。其中生命权、健康权和身体权是最基本的人格权，维护的是人作为主体存在的物质基础的人格，其他的，还享有名誉权、隐私权、肖像权、人身自由权等作为民事主体必须具有的精神性的人格。法律赋予自然人享有这些人格权，就是要保障其在法律地位上的基本人格，使其真正成为一个完整意义上的民事主体，真正作为一个“人”在社会上存在。
生命权、健康权和身体权，都是物质性的人格权，维护的是人作为民事主体存在的物质性人格。生命权，维护的是人的“活”的权利，是性命维持的权利，是生命安全的权利。健康权维护的是肌体、器官机能的完善性发挥，是这种完善性不受侵害的权利。身体权，则是维护身体组成部分的完整性的权利，表明自然人身体的实质完整和形式完整，不受非法侵害。生命权、健康权和身体权三者结合在一起，实现保护自然人作为民事主体存在的物质基础，其中任何一个权利受到侵害，人作为民事主体的物质存在就要受到损害，丧失部分人格，最严重者，直至丧失全部人格，使这个主体在法律上消灭。因此，法律通过一切手段，保护人的物质性人格权不受到非法侵害。任何侵害自然人生命权、健康权和身体权的行为，都要受到法律的制裁，以严格保护自然人的人格权利。
自然人还有一个很重要的精神性人格权，就是人身自由权。新闻记者作为一个自然人，也享有人身自由权，包括身体自由权和意志自由权。身体自由权是自己自由活动、自由行动的权利，意志自由权是自主思维、不受非法干预的权利。记者作为自然人，也享有这样的权利，而且具有更为重要的意义。作为记者，不仅享有依据身体自由权自由进行采访的权利，同时，也享有意志自由权，以自己的忠实义务，依据自己的意志判断，决定真实报道，不作虚伪报道。限制记者的人身自由，同样侵害的是记者的基本人格权，不仅是记者本人的人身自由受到损害，同时也使新闻媒体的新闻自由受到侵害。
新闻记者是人，是自然人，享有任何人都享有的人格权，其中就包括生命权、健康权、身体权，以及人身自由权。在新闻记者行使采访权，进行新闻采访的时候，他作为记者，其采访权受到保护，作为自然人，他的生命权、健康权和身体权也受到与其他民事主体一样的严密保护。任何侵害记者人格权的行为，都是民法制裁的对象。

三、 论监督与新闻侵权中大法律问题
在现代信息社会中，新闻机构已成为了人民日常生活专用不可缺少的一部分，它承担了传播新闻以实现公民的新闻自由的神圣使命。但是，由于各种主客观条件的限制，在新闻机构传播新闻的过程中，可能会给他人的合法权益和自由造成一定的损害。其中，对他人的民事权利的损害，也就是我们通常讲的新闻侵权。
　　新闻侵权行为又有以下特征：
首先，要求是一定的新闻媒介公开传播的新闻才能构成新闻侵权，它发生在传播新闻的过程中。非以新闻媒介为传播工具传播谣言或其他虚伪事实或他人隐私，即使后果严重需承担法律责任，也非新闻侵权。新闻侵权行为必须依附于在新闻传播媒体；
其次，新闻侵权必须使新闻报道在有不符合事实和法律禁止的内容，从而侵害他人名誉权和隐私权等权利?不符合事实的报道“是指捏造事实，散布谣言，或由于疏忽认定错误，扩大或缩小了事实范围，不当评论与描述，以及新闻图片报道不符合或超出了法律的界定。” “法律禁止的内容”是指法律中对侵害私人权利和社会公益的行为予以禁止的规定。另外，新闻侵权还必须给特定主体造成损害，“不涉及具体个人，则不构成新闻侵权。”
最后，新闻侵权的主体是新闻机构，只有新闻机构事实的对公民名誉权等权利的侵害才是新闻侵权